ISO 11607-2-2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
时间:2024-05-29 09:28:06 来源: 标准资料网 作者：标准资料网 阅读：9817
【英文标准名称】:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses
【原文标准名称】:终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
【标准号】:ISO11607-2-2006
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2006-04
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC198
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:定义;设计;可处置的;成形;作标记;材料规范;医疗产品;包装件;包装材料;性能;物理试验;公共卫生;合格;质量;质量保证;重新使用;抽样方法;密封;成型;规范;规范(验收);消毒阻挡系统;无菌;试验;证实;外观检查(试验)
【英文主题词】:Definitions;Design;Disposables;Forming;Marking;Materialsspecification;Medicaldevices;Medicalproducts;Packages;Packagingmaterial;Performance;Physicaltesting;Publichealth;Qualifications;Quality;Qualityassurance;Reuse;Samplingmethods;Sealing;Shaping;Specification;Specification(approval);Sterilebarriersystems;Sterility;Testing;Validation;Visualinspection(testing)
【摘要】:ThispartofISO11607specifiestherequirementsfordevelopmentandvalidationofprocessesforpackagingmedicaldevicesthatareterminallysterilized.Theseprocessesincludeforming,sealing,andassemblyofpreformedsterilebarriersystems,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.ThispartofISO11607isapplicabletoindustry,tohealthcarefacilities,andwherevermedicaldevicesarepackagedandsterilized.ThispartofISO11607doesnotcoverallrequirementsforpackagingmedicaldevicesthataremanufacturedaseptically.Additionalrequirementsmayalsobenecessaryfordrug/devicecombinations.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_080_30
【页数】:11P;A4
【正文语种】:英语
【英文标准名称】:Sea-goingvesselsandmarinetechnology-Instructionsforplanning,carryingoutandreportingseatrials
【原文标准名称】:海船和海上技术.海上试航的计划、实施和报告说明
【标准号】:ISO19019-2005
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2005-04
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC8
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:规范(验收);近海工程;造船;实验设计;通风;动力传动系统;滑雪试验;海轮;机动;海洋环境试验;海上运输;作标记;海船;甲板设备;信息;试验;性能;安全;计划;试验性能;试验记录;设计;提升设备;机动试验;速度;记录;检验;特性;文献工作;测量
【英文主题词】:Behaviour;Deckequipment;Design;Documentations;Draft;Experimentaldesign;Information;Inspection;Liftingequipment;Manoeuvring;Manoeuvringtests;Marineenvironmenttests;Marinetransport;Marking;Measurement;Offshoreengineering;Performance;Planning;Powertransmissionsystems;Recording;Safety;Sea-goingships;Shipbuilding;Ships;Skitests;Specification(approval);Specifications;Testperformance;Testrecord;Testing;Trials;Velocity
【摘要】:ThisInternationalStandardprovidesshipowners,designers,shipbuildersandtrialcrewwithbasicinstructionsfortheplanning,carryingoutandreportingofseatrials.ThisInternationalStandardprovidesgeneralinformationforachievingaunifiedformatforseatrialstobeexecutedasidentifiedinthecontract.ThisInternationalStandardisapplicabletoseatrialsgenerallyadoptedfortypesofmechanicallypropelledvesselsasindicatedinAnnexB.ThisInternationalStandardisnotapplicabletosubmarines.
【中国标准分类号】:U04
【国际标准分类号】:03_220_40;47_020_01
【页数】:36P;A4
【正文语种】:英语